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消炎利胆片的说明书、功效与作用、用法及副作用

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拼音名:xiaoyan lidan pian

书页号:z10-156

标准编号:ws3-b-2023-95

【处方】穿心莲 868g 溪黄草 868g 苦木 868g

【制法】以上三味,穿心莲、苦木用80~85%乙醇加热提取二次,滤过;溪黄草加水煎煮二次,合并煎液,滤过,煎液浓缩至适量,加70%乙醇五倍量,搅匀,静置,滤过;将以上两种醇溶液分别回收乙醇,浓缩成稠膏。合并稠膏,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片,除去糖衣后显褐色或褐绿色;味苦。

【鉴别】(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,加热回流10分钟,滤过。取滤液5ml,加活一性一炭少许,一温一热后滤过,取滤液分置二支试管中,第一管加固体氢氧化钾少许,溶液显橙红色。第二管中加三硝基苯甲酸试液及5%氢氧化钾甲醇溶液各2滴,即显紫一红一色。另取滤液10ml,置水浴上蒸干,残渣加1%盐酸溶液10ml使溶解,滤过;取滤液2ml,加碘化汞钾试液2滴,即生成黄白色沉淀;取滤液2ml,加碘化铋钾试液2滴,即生成红棕色沉淀;取滤液2ml,加硅钨酸试液2滴,即生成黄白色沉淀。(2)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,微热5分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,加硼酸饱和的丙酮溶液及10%枸橼酸丙酮溶液各1ml,混匀,滴在滤纸上烘干,置紫外光灯下观察,显黄绿色荧光。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录8页)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取 105c干燥至恒重的穿心莲内酯对照品100mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,置60~80c水浴中使溶解,放冷,加无水乙醇至刻度,摇匀,一精一密量取20ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml含0.4mg)。供试品溶液的制备取本品10片,除去糖衣,一精一密称定,研细,一精一密称取适量(约相当于4片)于锥形瓶中,加乙醇60ml及活一性一炭0.5g,在70c水浴中一温一浸30分钟,趁热一抽一滤,滤渣用热乙醇洗数次,合并洗液与滤液移置100ml量瓶中,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,一精一密量取25ml,加水10ml,置蒸发皿中,水浴蒸发至约10ml,移至分液漏斗,用水10ml洗涤蒸发皿,并入分液漏斗,用醋酸乙酯提取5次(20、20、15、15、10ml),提取液通过铺有无水硫酸钠的漏斗,滤过,合并滤液,水浴上蒸去醋酸乙酯,残渣加无水乙醇2ml,再挥干后,用乙醇溶解,移入50ml量瓶,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。测定法一精一密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml,分别置于25ml量瓶中,加60%乙醇12ml,置20c水浴中,加入二硝基苯甲酸试液3.0ml,然后再加入2%氢氧化钾溶液3.0ml,摇匀,放置10分钟,用60%乙醇加至刻度,并按同法作空白,照分光光度法(附录51页),在波长540nm处测定吸收度,计算,即得。本品每片含总内酯以穿心莲内酯(c20h30o5)计算,不得低于16mg。

【功能与主治】清热,祛湿,利胆。用于急一性一胆囊炎,胆道炎。

【用法与用量】口服,一次6片,一日3次。

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