标准编号：ws3-b-2989-98

【处方】人参 人工牛黄 蟾酥（酒炙） 丁香 冰片 肉桂 猪胆粉

【制法】以上七味，除人工牛黄、冰片、猪胆粉外，蟾酥粉碎成细粉（单培在母子上），其余人参等三味加淀粉60g混匀，粉碎成细粉（取出适量起母子用）,将冰片研细，与上述粉末醋研，过筛，混匀，用水泛丸，低一温一干燥，用香墨－赭石(3:1)粉末10g包衣，打光，即得。

【一性一状】本品为亮黑色的水丸，除去外衣后，显棕色或棕褐色；气微香。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。石细胞类方形或类圆形，壁一边菲薄。花粉粒三角形，直径约16μm。(2)取本品1g，研细，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品，加氯仿制成每！”ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录6b）试验，吸取上述两种溶液10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上，以环己烷－氯仿－丙酮(4:3:3)为展开剂，展开，取出,晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝绿色斑点。(3)取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录6b）试验，吸取[鉴别](2)项的供试品溶液与上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿－乙醚-冰醋酸(2:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105c烘约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录1a）。

【浸出物】照醇溶一性一浸出物测定法项下的热浸法（附录10a）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。

【功能与主治】养心通脉，镇静止痛。用于心气不足、心一陽一虚亏引起的胸闷心悸、心痛。

【用法与用量】早晚饭后用一温一开水送服或含化，一次1～2粒，一日2次。

【规格】每100粒重1.5g

【贮藏】密封。注：猪胆粉的质量标准本品为猪胆汁制成，以干燥品计算，含胆酸不得少于45％。[一性一状]本品为棕黄色的粉末；气微腥，味苦。[鉴别]取本品约5mg，加60％醋酸2ml溶解后,加新制的糠醛溶液(1→100)2ml与硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混匀）13ml，在70c水浴中加热，即显蓝紫色。[检查]干燥失重在105c干燥至恒重，减失重量不得过10％（附录9g）。[浸出物]照醇溶一性一浸出物测定法项下的热浸法（附录10a）测定，用乙醇作溶剂，按干燥品计算不得少于75％。[含量测定]取本品约0.5g，一精一密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，加热回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，放冷，加乙醚50ml，搅匀，稍放置，滤过，弃去滤液，将滤纸连同滤渣放入原锥形瓶中，加15％氢氧化钠溶液和乙醇1ml，煮沸4小时，再加水30ml，滤过，滤液移至分液漏斗，容器用少量热水洗涤，洗液并入分液漏斗中，加硫酸使成酸一性一，放冷，用乙醚振摇提取4次，每次5ml，合并乙醚液，用水洗2次，每次10ml，洗液用少量乙醚振摇提取,合并乙醚液,置已干燥至恒重的蒸发皿中，于低一温一挥去乙醚，在105c干燥至恒重，计算，即得。本品以干燥品计算，含胆酸不得少于45％。__________________________________________________________________________北京市药品检验所起草